Laura Palazzani, docente Biogiuridica e Fil. diritto LUMSA

di Luigi Crimella

In campo sanitario notevoli vantaggi dai Big Data, ma attenzione agli abusi e alle discriminazioni

Nello spazio infinitesimale di un microchip possono essere schedati tutti i dati riguardanti la nostra storia sanitaria personale e gli stessi dati possono essere oggetto di studio, analisi, classificazione e anche di commercio a scopo di lucro – Ormai si parla di “Data-driven precision medicine”, cioè di una medicina personalizzata, oltre che della “cybermedicine” dove i dati sanitari viaggiano tra pazienti, medici e istituzioni – Il crescente ruolo dei robot e delle “macchine intelligenti” anche in medicina – L’interesse per i dati sanitari personali da parte di società farmaceutiche, assicurazioni, datori di lavoro e l’esigenza di proteggere la privacy

Sul tema dell’utilizzo delle tecnologie dei Big Data in ambito sanitario abbiamo intervistato la prof. Laura Palazzani, ordinario di filosofia del diritto alla Università LUMSA, vicepresidente del Comitato Nazionale per la Bioetica, rappresentante italiana al Comitato di bioetica del Consiglio d’Europa, membro del Comitato internazionale di Bioetica dell’Unesco.

Che cosa significa Big Data nell’ambito sanitario? Da cosa ha origine il fenomeno?
PALAZZANI – “‘Big Data’ è un’espressione che si sta sempre più diffondendo in ambito sanitario a seguito del rapidissimo sviluppo delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) e delle scienze dell’informatica. ‘Big’ indica la massiva quantità di ‘dato’ o informazioni che possono essere raccolte in modo sempre più veloce. Si considera un fenomeno ‘ubiquo e pervasivo’ in quanto ha un’espansione illimitata nella rete globale. I dati possono essere raccolti da diverse fonti (computer, telefoni cellulari, Internet, sensori e dispositivi mobili, ecc.). Pertanto, in sanità, ai dati medici tradizionali (risultati di analisi di laboratorio, cartelle cliniche, indagini epidemiologiche) si aggiungono dati medici provenienti dalle nuove tecnologie (registri elettronici, tecnologie di monitoraggio remoto o telemedicina)”.

Pensando ai Big Data e al loro utilizzo in campo sanitario e della ricerca biotecnologica, l’immaginazione popolare può prendere due strade: o mitizzarli, immaginandoseli come qualcosa di esteso, miracoloso, decisivo; oppure, al contrario, ridurli a un semplice deposito di informazioni statistiche e quindi sottostimandoli; oppure, ancora, a percepirli come una minaccia. Come stanno le cose, in realtà?
PALAZZANI – “Nel contesto generale di una ambivalenza tra l’esaltazione della scienza e della tecnologia dei c.d. ‘tecnofili ottimisti’ che accettano incondizionatamente il progresso e la percezione rassegnata della tecnoscienza come un inesorabile processo di cui possiamo solo prendere atto, si delinea la progressiva presa di coscienza da parte dei cittadini delle potenzialità e dei limiti del fenomeno dei ‘big data’. L’enorme e rapidissimo sviluppo delle ICT nell’ambito della salute rende possibile l’immagazzinamento e la stratificazione di un enorme quantità di dati di ogni individuo o di gruppi di individui in uno spazio infinitesimale (un microchip), consentendo ai medici di disporre in tempo reale della storia personale della salute ma anche degli stili di vita di ogni persona e consentendo ai ricercatori di avere informazioni epidemiologiche stratificate in tempi rapidi per le loro ricerche.

Si tratta quindi di un potenziale di informazioni molto utili per il miglioramento complessivo dei sistemi sanitari?
PALAZZANI - “Se bene utilizzato, certamente sì. Questo apre infatti scenari futuri di un miglioramento in termini di precisione ed efficienza nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie individuali e collettive e anche in termini di ricerca scientifica. A volte i cittadini sono rassegnati alla costante e insistente richiesta di dati e informazioni, che si estende a tutti gli ambiti della nostra vita, inclusa la salute: ma iniziano anche a percepire i pericoli che si insinuano in questa insistenza soprattutto comprendendo la possibilità che la riservatezza e la privacy possano lentamente scomparire”.

Ci può fare degli esempi concreti su come e dove i Big Data hanno già consentito risultati rilevanti?
PALAZZANI – “Un ambito di sviluppo è la c.d. Data-driven precision medicine, ossia la possibilità (ancora oggetto di studio, ma già in corso di sviluppo e sperimentazione) di costruire sulla base dei dati raccolti, la predizioni e la simulazione virtuale di diagnosi e trattamenti per singoli pazienti in base alle specifiche caratteristiche e a specifici contesti. È la c.d. medicina personalizzata/stratificata o medicina di precisione. Un ulteriore ambito di sviluppo è la determinazione, sulla base dei big data, delle politiche sanitarie per la salute pubblica in particolare di tipo preventivo, oltre al progetto di rendere più efficienti i servizi sanitari. Si aprono le frontiere della Cybermedicine che facilita la comunicazione tra istituzioni, medici e malati”.

Quali questioni etiche sollevano i Big Data in campo medico?
PALAZZANI – “La questione etica principale riguarda il trattamento e la protezione della vita privata e dei dati a carattere personale: emerge l’esigenza che gli utenti digitali possano avere un controllo nella gestione dei dati sanitari, a partire dal ‘consenso informato’ alla raccolta e uso dei dati. Gli operatori dovrebbero precisare chi raccoglie e chi userà i dati, quali dati, come vengono raccolti, la esplicita possibilità di revoca, rettificazione e cancellazione dei dati. Queste precisazioni sembrano sempre più una utopia data l’enorme quantità ed eterogeneità delle informazioni raccolte e la mancanza di trasparenza da parte dei provider. L’utente, sempre più frettoloso informaticamente, non si sofferma a leggere con attenzione i contratti/consensi che sottoscrive (spesso scritti con caratteri piccoli, lunghi e complessi) per poter accedere al servizio che gli interessa, dimenticandosi delle tracce che rilascia nell’ambiente digitale. Spesso sentendosi ‘costretto’ ad acconsentire (per avere, magari, un servizio ‘in cambio’) o senza avere alternative (a volte non esiste la possibilità di dissentire; l’unica alternativa è rinunciare al servizio)”.

Visto che anche nella sanità si parla di avvento dei robot, sembra quasi che siamo destinati a essere indagati e curati dalle macchine “intelligenti”. È così?
PALAZZANI – “In un certo senso, sì. Basti pensare a un altro problema etico, quello sulla trasparenza degli algoritmi. Trattando di salute, malattie, sintomi, cure, gli algoritmi vengono predisposti per attuare una selezione dei dati e la costruzione dei rapporti di correlazione tra le informazioni e le predizioni o configurazione dei probabili scenari futuri (di salute, di comportamenti o altro). Questa è la cosiddetta profilazione, che identifica la maggiore e minore probabilità o propensione ad agire in certi modi, di certi gruppi stratificati di individui. Con la conseguente e possibile marginalizzazione e anche discriminazione di certe categorie di individui”.

C’è anche chi teme che le banche dati selezionino chi curare e chi no.
PALAZZANI – “È una evenienza da non sottovalutare. Infatti, un altro problema è il ‘divario digitale’ a causa dell’età, della condizione socio-economica, dell’area geografica di appartenenza: anziani, persone meno colte, abitanti in paesi in via di sviluppo sono i soggetti più vulnerabili dell’era digitale, perché non possiedono le tecnologie e non hanno l’educazione e la motivazione per utilizzarle. La connessione, pur sollevando alcune criticità presenta molti elementi positivi: andrebbe pertanto garantito un equo accesso, consentendo a tutti di acquisire strumenti, conoscenze, competenze per partecipare democraticamente alla società globale e non essere emarginati dalla rete. Al tempo stesso, va garantito - almeno temporaneamente, in attesa della implementazione delle tecnologie - un accesso alternativo ai servizi (in particolare nell’ambito sanitario) alle persone o gruppi che non possiedono le tecnologie o non possiedono le competenze per utilizzarle. L’obiettivo dovrebbe essere quello di consentire a tutta la partecipazione secondo il principio di uguaglianza, pari opportunità e non discriminazione”.

La questione etica di fondo sull’utilizzo dei Big Data sembra risiedere nel fatto che essi si fondano su notizie rilevanti, di tipo personale e quindi “privato”, assemblate e categorizzate al di fuori del controllo dei soggetti proprietari. Ma se i miei dati personali risultano utili per scoprire nuove cure per le malattie, non è forse buona cosa che la società li usi a fin di bene?
PALAZZANI – “Certamente. Tutti siamo d’accordo (o almeno molti di noi) a fare utilizzare i dati per scopi di ricerca scientifica e soprattutto per migliorare le condizioni di vita nostre o di altri soggetti malati, per solidarietà. Il problema è che noi non sappiamo, spesso, con sicurezza come verranno usati i dati: i confini tra ricerca scientifica e commerciale non sono facilmente distinguibili. A volte i nostri dati sono raccolti per un fine (ad es. la ricerca scientifica) e vengono di fatto usati per altro (in prevalenza scopi commerciali). A volte vengono raccolti da compagnie, usati, e successivamente venduti a ‘terzi’ senza che ne siamo consapevoli e usati per altri fini. Oggi c’è un potenziale ‘mercato sanitario’ immenso, con interessi economici che si nascondono dietro la raccolta di informazioni. A volte i dati vengono ‘esportati’ in Paesi che non hanno una chiara regolazione dell’uso”.

Ma come si potrebbe fare per arginare rischi e derive di questo genere?
PALAZZANI – “Si richiederebbe almeno un consenso informato, anche flessibile e dinamico, in grado di renderci consapevoli di come verranno usati i dati, eventualmente richiedendo un ulteriore consenso se gli usi cambiano, facendoci comprendere i confini e a volte i limiti della privacy nel momento in cui cediamo i nostri dati. Non bisogna dimenticare che nell’epoca di big data è sempre possibile, incrociando i dati risalire all’identità: con la conseguenza che l’anonimato è pressoché impossibile e la ‘privacy’ sta ‘evaporando’. Almeno ne dobbiamo essere consapevoli. Anche perché l’eventuale accesso ai dati sanitari da parte di compagnie assicurative o datori di lavoro possono avere implicazioni rilevanti sulla nostra vita”.

A suo avviso occorrono dei protocolli nazionali o internazionali, cui gli stati sovrani siano chiamati ad adeguarsi, perché questi Big Data a contenuto sanitario possano circolare liberamente ed essere utilizzati per il progresso scientifico?
PALAZZANI – “In molti Paesi, e in Italia, è regolato il trattamento dei dati personali, la profilazione degli utenti durante la navigazione online e la gestione degli eventi di data breach. Molti i provvedimenti emanati dal Garante per la Protezione dei Dati Personali (n. 229 dell’8 maggio 2014; il 19 marzo 2015 le ‘Linee guida in materia di trattamento di dati personali per profilazione online’). Molte le norme anche a livello europeo già esistenti: in particolare la Direttiva (UE) 2016/680 emanata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio il 27 aprile 2016 e il Regolamento (UE) 2016/679. Quest’ultimo, pone le basi per l’esercizio di nuovi diritti e definisce i limiti al trattamento automatizzato dei dati personali. Nell’ambito sanitario sarebbe necessaria un’ulteriore regolamentazione, data la delicatezza della riservatezza dei dati sanitari. Il problema emerge in particolare a causa del possibile uso dei dati da parte delle assicurazioni. Recentemente il Consiglio d’Europa ha lavorato per una normativa sull’uso dei dati sanitari, in particolare i dati genetici, nell’ambito delle assicurazioni”.

Quali organismi nazionali ed internazionali si stanno occupando del tema?
PALAZZANI – “Il tema big data e salute è stato recentemente oggetto di analisi da parte del Comitato Nazionale per la Bioetica nei documenti: Etica, salute e nuove tecnologie dell’informazione (2006); Mobile-health e applicazioni per la salute: aspetti bioetici (2015) e ICT, big data e salute: considerazioni etiche (2016). Il CNB, in vista di un uso ‘appropriato’ dei dati rispettoso dei diritti fondamentali dell’uomo, propone alcune raccomandazioni: definizione delle responsabilità dei provider, verifica della qualità dei dati e della trasparenza degli algoritmi; identificazione di strumenti efficienti per richiedere il consenso o dissenso al trattamento dei dati all’utente; attuazione a un riconoscimento effettivo del diritto all’oblio; coinvolgimento dei cittadini ai problemi etici emergenti, con particolare attenzione ai giovani auspicando la elaborazione di linee guida per un corretto uso delle tecnologie sociali; promozione della ricerca per l’innovazione dell’approccio etico al disegno delle tecnologie sociali; garanzia delle condizioni di accesso a tutti coloro che intendono avvalersi delle nuove tecnologie. Il parere sollecita l’elaborazione di una normativa per la protezione dei dati personali e la tutela dei cittadini/utenti da rischi sociali dell’abuso dei dati”.

Se ne occupa anche l’Unione europea?
PALAZZANI – “Sì. Il tema è stato oggetto di discussione anche nell’ambito dell’European Group on Ethics in Science in New Technologies presso la Commissione europea nell’ambito del Parere New Health Technologies and citizen participation (2015); al Comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa è stato costituito un ‘gruppo strategico’ sul tema Tecnologie emergenti, che include anche i big data; all’Unesco nell’ambito del Comitato internazionale di Bioetica si sta discutendo un documento su ‘Big data e salute’. È sicuramente un tema al centro del dibattito internazionale bioetico e biogiuridico”.

Rapporto su Big data and health dell'International Bioethics Committee dell'UNESCO

Il Comitato internazionale di bioetica dell’Unesco (composto da 36 esperti di bioetica, provenienti da tutto il mondo) ha approvato un documento su “Big data and health” (settembre 2017, pubblicato il 18 ottobre 2017.
A partire da una analisi delle principali linee di sviluppo dei big data nell’ambito della ‘data intensive medicine’, caratterizzata della ‘4V’ (volume, velocità, varietà, veracità), il documento sottolinea gli scenari futuri di un miglioramento in termini di precisione ed efficienza nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie individuali e collettive e nella ricerca scientifica (la c.d. “data-driven precision medicine”). A fronte di enormi e straordinarie opportunità, emergono alcuni elementi di problematicità etica: l’autonomia e consenso, la privacy e riservatezza, la proprietà, custodia e ‘condivisione dei benefici’ (benefit sharing), la giustizia (digital gap, non discriminazione, sostenibilità).
In particolare si sottolinea la mancanza di consapevolezza da parte dell’utente del trattamento dei dati personali. Si delinea l’esigenza per gli utenti digitali di avere un controllo nella gestione dei dati in generale, e dei dati sanitari in particolare, in modo trasparente a fronte di tecnologie sempre più’opache’. In tale contesto molti parlando di ‘evaporazione della privacy’, se non addirittura di ‘fine della privacy’. Si delinea il problema della proprietà dei dati, del ritorno dei risultati della ricerca ai ‘proprietari’ o ‘donatori/datori’ delle informazioni (data donors). Infine, si apre il problema etico del ‘divario digitale’. L’informatizzazione e la connessione digitale, pur sollevando alcune criticità, presenta molti elementi positivi: andrebbe pertanto garantito a tutti di acquisire strumenti, conoscenze, competenze per partecipare democraticamente alla società globale e non essere emarginati dalla rete. L’obiettivo dovrebbe essere quello di consentire la partecipazione secondo il principio di uguaglianza, pari opportunità e non discriminazione. Una partecipazione che sia consapevole e critica, accompagnata da una formazione, in modo particolare per le giovani generazioni.
Sulla base di tali considerazioni etiche si delinea l’esigenza di una nuova governance nella gestione dei ‘big data’ in generale ed in particolare in ambito sanitario che disciplini l’accuratezza della raccolta (data quality) e del trattamento mediante codici di condotta degli operatori, l’informazione trasparente all’utente sulle opportunità e sui limiti delle tecnologie affinché ne acquisisca consapevolezza, la formazione ai cittadini per un coinvolgimento critico all’uso delle ICT con particolare attenzione all’area della salute. Sta emergendo anche l’esigenza di promuovere una maggiore interazione tra ambito sanitario ed ingegneristico-informatico per una migliore collaborazione sia nella fase di progettazione delle tecnologie informatiche, per garantire sin dall’inizio condizioni di sicurezza e privacy (safety-by-design e privacy-by-design) e un costante monitoraggio e sorveglianza sulla correttezza dei processi di automazione alla luce dei valori etici.