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Ricerca Europea Horizon 2020 - Science with and for Society: I-consent SwafS-17-2016

I-consent website

i-Consent Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective

 

    

Periodo
Data inizio: 1 maggio 2017
Data fine: 30 aprile 2020

Coordinatore generale
Fundacion para el fomento de la investigacion sanitaria y biomedica de la Comunitat Valenciana – Fisabio (Spain)

Coordinatore unità LUMSA
Prof. Laura Palazzani
 

Componenti unità LUMSA
Prof. Angelo Rinella
Prof. Fabio Macioce

Ricercatori
Loredana Persampieri, Valeria Ferro, Margherita Daverio
Hanno partecipato come ricercatori: Leonardo Nepi, Maria Francesca Cavalcanti, Valeria Sala.
     

Finanziamento

Il progetto è finanziato dal programma europeo di ricerca Horizon 2020
(Grant Agreement No 741856)
Contributo europeo totale al progetto:
Euro 3 077 197,50
Contributo per la LUMSA: 303.356,56 Euro

I-consent Project Consortium
Il lavoro di ricerca nel progetto I-consent è sviluppato da un consorzio internazionale, composto da partner della sanità pubblica, del mondo accademico e clinico-ospedaliero, delle associazioni dei pazienti, dell’industria farmaceutica e dell’imprenditoria.

  • Fundacion Para el Fomento de la Investigacion Sanitaria y Biomedica Dela Comunitat Valenciana FISABIO – Spagna
  • Ateneo Pontificio Regina Apostolorum UNESCOBIOCHAIR – Italia
  • Libera Università Maria Ss. Assunta di Roma LUMSA – Italia
  • Glaxosmithkline SA GSK – Spagna
  • AND Consulting Group - Brussels
  • Meningitis Research Foundation MRF – Regno Unito
  • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù OPBG - Italia

Obiettivi del progetto
Obiettivi specifici del progetto I-consent sono:

  • Identificazione degli ostacoli e delle lacune nel processo di acquisizione del consenso informato.
  • Identificazione dei requisiti indispensabili e degli interventi necessari per migliorare il processo di acquisizione del consenso informato.
  • Sviluppo di strategie di informazione innovative – anche mediante l’uso delle nuove tecnologie dell’informazione e della comunicazione – e adeguate alle esigenze della persona a cui si richiede il consenso informato, con particolare attenzione alle condizioni di vulnerabilità (donne, bambini, immigrati).
  • Redazione e validazione di linee guida a livello europeo per sviluppare e incentivare la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica in generale.
  • Validazione di procedure per l’acquisizione del consenso informato nelle vaccinazioni, con particolare riferimento a quelle per HPV (papilloma virus), meningite e RSV (virus respiratorio sinciziale).

Contenuti del progetto
La decisione di partecipare a sperimentazioni cliniche è molto delicata e deve essere libera ed autonoma, per questo il consenso informato alla sperimentazione è un tema di primaria rilevanza bioetica e biogiuridica. Il rapporto tra scienza e società dovrebbe favorire il coinvolgimento delle persone nel processo di consenso informato, con particolare attenzione alle problematiche di genere (differenza sessuale) e di età.

In questo senso, anche il modulo di consenso informato dovrebbe possedere precise caratteristiche: completezza/rilevanza dell'informazione; chiarezza/comprensibilità. Tuttavia, i moduli del consenso informato sono spesso documenti lunghi e complessi, difficili da leggere e redatti senza tenere conto della prospettiva dei pazienti. Inoltre, le sperimentazioni possono essere condotte su persone vulnerabili, come minori o donne in età fertile, in gravidanza, o in allattamento, per cui l’informazione deve essere formulata in maniera adeguata, con riferimento alle categorie di persone alle quali è indirizzata.

Il progetto si concentrerà sulla validazione del consenso informato per tre diversi vaccini, per poi elaborare linee guida destinate a tutti i portatori di interesse. Tenendo conto delle popolazioni vulnerabili, con particolare riguardo ai minori e alle donne, l'attenzione si focalizzerà in special modo sui vaccini contro il Papilloma Virus (preadolescenti e adolescenti), sui vaccini per la prevenzione della meningite (adulti) e sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale umano (donne in gravidanza).

Il contributo dell’Unità di ricerca LUMSA si focalizza principalmente sugli aspetti etici e giuridici relativi all’acquisizione del consenso informato alla ricerca scientifica, con particolare riferimento ai problemi sollevati dall’arruolamento di donne in età fertile e minori, nonché di persone immigrate, sottolineando pertanto il tema della vulnerabilità dei soggetti, anche in relazione alla loro provenienza culturale.

Eventi della Ricerca

31 gennaio 2019, Sala del Consiglio, via Marcantonio Colonna ,19 - Roma
Expert Meeting with IBC members
La locandina

Workshop con mediatori culturali, Sala del Consiglio Via Marcantonio Colonna, 19 -  Roma
23 gennaio 2019 Briefing
7 febbraio 2019  Workshop DAY 1
28 febbraio 2019 Workshop DAY 2
La locandina

12 novembre 2018, ore 14.00, Sala Giubileo, via di Porta Castello, 44 - Roma
Consenso informato: problemi etici e giuridici. Presentazione del progetto europeo i-CONSENT: Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective
La locandina

10 ottobre 2018, ore 11.00, Aula Magna, Via Filippo Parlatore, 65 - Palermo
Consenso informato: problemi etici e giuridici. Presentazione del progetto europeo i-CONSENT: Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective
La locandina

28 settembre 2018, Università LUMSA - Aula Valori - Roma
Palermo – Auditorium Cinema Teatro “Golden” e Cantieri Culturali della Zisa
La Notte europea dei Ricercatori
Presentazione del progetto i-Consent

25 settembre 2018, ore 14.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Genere, salute e consenso informato
Problematiche di accesso alla salute: il caso delle donne migranti
La locandina

19 luglio 2018, ore 17.00, Università LUMSA - Sala del Consiglio - Roma
La validazione del consenso informato nei trials clinici. Aspetti teorici e pratici
Prof. Carlo Petrini

Responsabile dell’Unità di Bioetica e presidente del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità Membro del CERS (Comitato Etico per la Ricerca Scientifica) – Università LUMSA La validazione del consenso informato nei trials clinici
La locandina

6 luglio 2018, ore 15.00, Università LUMSA - Sala del Consiglio - Roma
Il coinvolgimento di soggetti appartenenti a minoranze etniche e religiose nella sperimentazione clinica
Prof.ssa Assunta Morresi

Professore associato di Chimica Fisica Università degli Studi di Perugia Membro del Comitato Nazionale per la Bioetica
La locandina

4 dicembre 2017, ore 9.00, Sala Giubileo, via di Porta Castello, 44 - Roma
Prof. Christiane Woopen
Professor of Ethics and Theory of Medicine, University of Cologne
Chair of the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)
Former member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
La locandina

29 novembre 2017, ore 16.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Christiane Druml
Director of the Josephinum – Collections of the Medical University of Vienna; UNESCO – Chair for Bioethics and former Vice Rector of the Medical University of Vienna
Chair of the Austrian Bioethics Commission
Former member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
La locandina

23 novembre 2017, ore 16.00, Aula 2, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Antonio Addis
Dipartimento di Epidemiologia e Prevenzione Regione Lazio
Membro della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco
La locandina

13 ottobre 2017, ore 9.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Federico De Montalvo Jaaskelainen
Professor of Costitutional Law, Universidad Pontificia Comillas, Madrid
Deputy Chair of the Comité de Bioética de España
Member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)
La locandina

3 ottobre 2017, ore 11.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Marie-Jo Thiel
Professor of Ethics and Moral Theology, University of Strasbourg
Director of the European Centre for the Study and Teaching of Ethics (CEERE), University of Strasbourg
La locandina

 

Avanzamento dei lavori del progetto europeo I-consent (gennaio 2019)

Con il mese di febbraio del 2018 si è conclusa la prima fase del progetto i-CONSENT. Questa prima parte del progetto ha definito un quadro multidisciplinare su diversi aspetti del consenso informato alla sperimentazione clinica, con particolare riferimento al coinvolgimento di soggetti vulnerabili (donne fertili o in gravidanza, minori, immigrati), alla ricerca traslazionale e alle vaccinazioni sperimentali e validate.
L'unità di ricerca LUMSA, impegnata nell'analisi dei profili etici e giuridici nell'ambito del progetto, ha contribuito al conseguimento dell'obbiettivo organizzando una serie di workshops internazionali sul tema e redigendo due report: il primo su Gender and age-related issues associated with the acquisition of informed consent; il secondo su Legal issues concerning informed consent in translational/clinical research. I due report hanno ricevuto la valutazione positiva da parte del coordinamento del progetto e della Commissione europea e saranno presto disponibili sul web del progetto in formato open access.
Nel mese di maggio 2018 si è tenuto il terzo Consortium Meeting a Bristol (UK), nel corso del quale è stato impostato il lavoro del secondo anno di ricerca, che vedrà l'unità della LUMSA impegnata nell'elaborazione di strategie innovative per il coinvolgimento di soggetti vulnerabili nella sperimentazione clinica, nonché nella validazione di moduli e linee guida per l'acquisizione del consenso informato".
A luglio 2018 il consorzio ha iniziato a lavorare al WP3 (Development and validation of guidelines and practical answers for clinicians, concerning IC under a gender perspective). Nel mese di ottobre 2018 si è tenuto a Bruxelles (sede della Commissione Europea) il Review Meeting a seguito del quale la Commissione Europea ha dato un parere positivo riguardo a tutto il lavoro di i-CONSENT.
A ottobre e novembre 2018, l’Unità di Ricerca ha organizzato attività di disseminazione dei risultati del progetto: due seminari a Palermo e a Roma su Consenso informato: problemi etici e giuridici, ai quali hanno preso parte studenti, docenti e avvocati; partecipazione all’evento la “Notte Europea dei Ricercatori”, che ha dato la possibilità di presentare il progetto e i maggiori risultati del primo anno e mezzo di ricerca, coinvolgendo studenti e ricercatori in modo interattivo.
Nel mese di dicembre 2019 si è tenuto a Madrid, presso i locali della GlaxoSmithKline, il quarto Consortium Meeting, nel corso del quale sono state presentate le diverse fasi del processo di consenso informato con i contenuti da includere nelle guidelines. La nostra unità di Ricerca ha presentato la parte relativa alla discussione e al decision making nel processo del consenso informato, ottenendo un parere positivo da parte dei membri del consorzio.
Nel mese di febbraio 2019 si terrà a Bruxelles un workshop di validazione della proposta di linee guida sul consenso informato.
L’Unità di ricerca LUMSA è attualmente impegnata, nell’ambito del WP2 (Innovation in informed consent), nelle attività del task 2.6 (New strategies for increasing participation of patients from diverse cultural and religious backgrounds in clinical trials). Nel mese di gennaio e febbraio 2019, dopo un briefing iniziale in cui verrà presentata la metodologia, si terrà in LUMSA una serie di workshop con mediatori culturali.
Nell’ambito del task 2.6 l’Unità di Ricerca ha, inoltre, pianificato un incontro con esperti dell’International Bioethics Committee (IBC), onde discutere dei commenti elaborati dai membri IBC sui findings di i-Consent, relativi al consenso informato nelle sperimentazioni cliniche per soggetti provenienti da diversi background culturali e religiosi. L’incontro orienterà i ricercatori nel formulare strategie volte ad aumentare la partecipazione negli studi clinici di soggetti provenienti da contesti multiculturali.

 

Consortium Meetings
11-12 maggio 2017 – Valencia (Spagna)
4-5 dicembre 2017 – Roma (Italia)
14-15 maggio 2018 - Bristol (UK)
22 ottobre 2018- Technical Meeting, Brusells,
23 ottobre 2018 – Review Meeting,  Brusells,
10-11 dicembre 2018 – Madrid (Spagna
11 - 12 febbraio 2019 Workshop about guidelines, Brussels
13 febbraio 2019 Workshop about validation process, Brussels

 

Maggiori informazioni
l.persampieri@lumsa.it
m.daverio@lumsa.it
v.ferro@lumsa.it

Dott. Filomena Canadé
Ufficio Ricerca Scientifica LUMSA
Via delle Fosse di Castello, 7
00193 Roma
ricerca@lumsa.it

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