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Ricerca Europea Horizon 2020 - Science with and for Society: I-consent SwafS-17-2016

i-Consent Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective

 

   

Periodo
Data inizio: 1 maggio 2017
Data fine: 30 aprile 2020

Coordinatore generale
Fundacion para el fomento de la investigacion sanitaria y biomedica de la Comunitat Valenciana – Fisabio (Spain)

Coordinatore unità LUMSA
Prof. Laura Palazzani

Componenti unità LUMSA
Prof. Angelo Rinella
Prof. Fabio Macioce

Ricercatori
Leonardo Nepi, Loredana Persampieri, Valeria Ferro, Margherita Daverio

Finanziamento
Contributo europeo totale al progetto:
Euro 3 077 197,50
Contributo per la LUMSA: 303.356,56 Euro

I-consent Project Consortium
Il lavoro di ricerca nel progetto I-consent è sviluppato da un consorzio internazionale, composto da partner della sanità pubblica, del mondo accademico e clinico-ospedaliero, delle associazioni dei pazienti, dell’industria farmaceutica e dell’imprenditoria.

  • Fundacion Para el Fomento de la Investigacion Sanitaria y Biomedica Dela Comunitat Valenciana FISABIO – Spagna
  • Ateneo Pontificio Regina Apostolorum UNESCOBIOCHAIR – Italia
  • Libera Università Maria Ss. Assunta di Roma LUMSA – Italia
  • Glaxosmithkline SA GSK – Spagna
  • Synectika Research and Consulting LTD SYNECTIKA – Regno Unito
  • Sparks & Co SPA – Francia
  • Meningitis Research Foundation MRF – Regno Unito
  • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù OPBG - Italia

Obiettivi del progetto
Obiettivi specifici del progetto I-consent sono:

  • Identificazione degli ostacoli e delle lacune nel processo di acquisizione del consenso informato.
  • Identificazione dei requisiti indispensabili e degli interventi necessari per migliorare il processo di acquisizione del consenso informato.
  • Sviluppo di strategie di informazione innovative – anche mediante l’uso delle nuove tecnologie dell’informazione e della comunicazione – e adeguate alle esigenze della persona a cui si richiede il consenso informato, con particolare attenzione alle condizioni di vulnerabilità (donne, bambini, immigrati).
  • Redazione e validazione di linee guida a livello europeo per sviluppare e incentivare la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione clinica in generale.
  • Validazione di procedure per l’acquisizione del consenso informato nelle vaccinazioni, con particolare riferimento a quelle per HPV (papilloma virus), meningite e RSV (virus respiratorio sinciziale).

Contenuti del progetto
La decisione di partecipare a sperimentazioni cliniche è molto delicata e deve essere libera ed autonoma, per questo il consenso informato alla sperimentazione è un tema di primaria rilevanza bioetica e biogiuridica. Il rapporto tra scienza e società dovrebbe favorire il coinvolgimento delle persone nel processo di consenso informato, con particolare attenzione alle problematiche di genere (differenza sessuale) e di età.

In questo senso, anche il modulo di consenso informato dovrebbe possedere precise caratteristiche: completezza/rilevanza dell'informazione; chiarezza/comprensibilità. Tuttavia, i moduli del consenso informato sono spesso documenti lunghi e complessi, difficili da leggere e redatti senza tenere conto della prospettiva dei pazienti. Inoltre, le sperimentazioni possono essere condotte su persone vulnerabili, come minori o donne in età fertile, in gravidanza, o in allattamento, per cui l’informazione deve essere formulata in maniera adeguata, con riferimento alle categorie di persone alle quali è indirizzata.

Il progetto si concentrerà sulla validazione del consenso informato per tre diversi vaccini, per poi elaborare linee guida destinate a tutti i portatori di interesse. Tenendo conto delle popolazioni vulnerabili, con particolare riguardo ai minori e alle donne, l'attenzione si focalizzerà in special modo sui vaccini contro il Papilloma Virus (preadolescenti e adolescenti), sui vaccini per la prevenzione della meningite (adulti) e sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale umano (donne in gravidanza).

Il contributo dell’Unità di ricerca LUMSA si focalizza principalmente sugli aspetti etici e giuridici relativi all’acquisizione del consenso informato alla ricerca scientifica, con particolare riferimento ai problemi sollevati dall’arruolamento di donne in età fertile e minori, nonché di persone immigrate, sottolineando pertanto il tema della vulnerabilità dei soggetti, anche in relazione alla loro provenienza culturale.

International Workshops
3 ottobre 2017, ore 11.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Marie-Jo Thiel
Professor of Ethics and Moral Theology, University of Strasbourg
Director of the European Centre for the Study and Teaching of Ethics (CEERE), University of Strasbourg

13 ottobre 2017, ore 9.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Federico De Montalvo Jaaskelainen
Professor of Costitutional Law, Universidad Pontificia Comillas, Madrid
Deputy Chair of the Comité de Bioética de España
Member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)

23 novembre 2017, ore 16.00, Aula 2, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Antonio Addis
Dipartimento di Epidemiologia e Prevenzione Regione Lazio
Membro della Commissione tecnico scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco

29 novembre 2017, ore 16.00, Sala del Consiglio, Via Pompeo Magno, 22 - Roma
Prof. Christiane Druml
Director of the Josephinum – Collections of the Medical University of Vienna; UNESCO – Chair for Bioethics and former Vice Rector of the Medical University of Vienna
Chair of the Austrian Bioethics Commission
Former member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)

4 dicembre 2017, ore 9.00, Sala Giubileo, via di Porta Castello, 44 - Roma
Prof. Christiane Woopen
Professor of Ethics and Theory of Medicine, University of Cologne
Chair of the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)
Former member of the UNESCO International Bioethics Committee (IBC)

Consortium Meetings
11-12 maggio 2017 – Valencia (Spagna)
4-5 dicembre 2017 – Roma (Italia)

Maggiori informazioni
Dott. Filomena Canadé
Ufficio Ricerca Scientifica LUMSA
Via delle Fosse di Castello, 7
00193 Roma
ricerca@lumsa.it

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